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　　凯发,凯发k8,K8✿◈◈★，k8凯发天生赢家一触即发凯发k8一触即发✿◈◈★。高尿酸血症✿◈◈★，凯发国际官网代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常见的慢性肝病之一✿◈◈★，其流行率逐年上升✿◈◈★。在中华医学会第二十二次病毒性肝炎及肝病学术会议暨2025年中华医学会感染病学分会年会✿◈◈★、中华医学会肝病学分会年会上✿◈◈★，河北医科大学第三医院南月敏教授分享了MAFLD的负担✿◈◈★、诊疗进展以及无创诊断在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）新药研发中评估疗效的挑战和前景✿◈◈★。本刊特邀南月敏教授围绕上述相关话题展开深入探讨star467✿◈◈★，以期为专业人士提供前沿视角✿◈◈★，推动疾病管理的优化与创新✿◈◈★。

　　南月敏教授✿◈◈★：目前✿◈◈★，随着人们对脂肪性肝病认知的不断深入star467✿◈◈★，“非酒精性脂肪性肝病”已更名为“代谢相关脂肪性肝病”✿◈◈★，这突出了代谢紊乱✿◈◈★，尤其是糖脂代谢紊乱与脂肪性肝病的密切关联✿◈◈★：糖脂代谢紊乱会影响脂肪性肝病的发生发展✿◈◈★，脂肪性肝病也可能进一步加重糖脂代谢紊乱✿◈◈★。

　　从共病角度来看✿◈◈★，脂肪性肝病常与多种健康问题相伴✿◈◈★，首先是肥胖相关问题✿◈◈★，包括超重及腹型肥胖✿◈◈★，体重异常是影响脂肪性肝病的重要因素之一✿◈◈★。其次是糖尿病与糖代谢异常✿◈◈★，即使是糖尿病前期✿◈◈★，即糖耐量受损阶段✿◈◈★，也与脂肪性肝病密切相关✿◈◈★。通常随着代谢紊乱程度的加重✿◈◈★，脂肪性肝病的发生率会升高✿◈◈★，疾病程度也会随之进展✿◈◈★。

　　此外✿◈◈★，高脂血症对脂肪性肝病的影响也不容忽视✿◈◈★，其中高甘油三酯血症和低高密度脂蛋白血症的影响尤为显著✿◈◈★。这些血脂异常在作用于肝脏✿◈◈★、推动脂肪性肝病发展的同时✿◈◈★，还会增加心血管疾病及肾脏损伤的发生风险✿◈◈★，因此近年来相关领域已有不少针对这一关联的研究与观察✿◈◈★。

　　从不同人群的患病率差异来看凯发·K8下载✿◈◈★，糖尿病患者是MAFLD患病率最高的人群✿◈◈★，超过50%的糖尿病患者会患MAFLD✿◈◈★；肥胖人群的MAFLD患病率也较高✿◈◈★，约50%左右的肥胖人群会出现MAFLD✿◈◈★；其次✿◈◈★，30%~40%的高脂血症患者与高血压患者会患MAFLD✿◈◈★。

　　从年龄维度来看✿◈◈★，当前人们的营养状况与生活方式发生了较大变化✿◈◈★，不良生活方式对肝脏健康产生影响✿◈◈★，使得中青年人群的MAFLD患病率有所上升✿◈◈★。不过总体而言✿◈◈★，60岁以上的老年患者患病后✿◈◈★，更容易出现疾病进展✿◈◈★，比如发生肝纤维化✿◈◈★，同时也更易伴随心血管事件✿◈◈★，这与老年人身体代谢能力下降✿◈◈★、多器官功能逐渐衰退✿◈◈★，且常合并多种基础疾病有关✿◈◈★。

　　因此✿◈◈★，针对不同的MAFLD患病人群✿◈◈★，我们需要结合其具体的共病情况✿◈◈★，对相关代谢因素进行针对性干预与控制star467✿◈◈★，从而更好地改善疾病预后✿◈◈★。

　　南月敏教授✿◈◈★：过去我们常说非酒精性脂肪性肝病缺乏特效药物与治疗方法✿◈◈★，而生活方式干预是改善该病状态的重要手段✿◈◈★。自该病更名为代谢相关性脂肪性肝病（MAFLD）后✿◈◈★，多种调节糖脂代谢的药物已可作为该病的治疗药物使用✿◈◈★。

　　比如针对超重肥胖或糖代谢紊乱的人群✿◈◈★，GLP-1受体激动剂✿◈◈★、胰高糖素受体激动剂以及GIP受体激动剂凯发·K8下载✿◈◈★，这类药物能在调节血糖的同时减少肝脏脂肪✿◈◈★，目前临床上已有不少单用GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）减重的研究✿◈◈★，且在真实世界中已有应用✿◈◈★。此外✿◈◈★，双靶点或共刺激类药物（如替尔泊肽）已投入临床应用✿◈◈★，同时还有多款新药处于临床研究阶段✿◈◈★，未来有望为MAFLD治疗提供更多选择✿◈◈★。

　　另有一类以降糖药身份上市的SGLT2抑制剂star467✿◈◈★，这类药物在改善糖代谢的同时✿◈◈★，还能改善肝脏脂肪代谢✿◈◈★、促进肝脏脂肪分解✿◈◈★，从而减少肝内脂肪储积✿◈◈★，同时对相关心血管事件与肾脏事件也有改善作用✿◈◈★，目前已在临床应用✿◈◈★。

　　未来还可能有更多新型药物投入应用✿◈◈★，比如FGF21相关药物目前已有研究开展✿◈◈★；此外✿◈◈★，针对肝脏炎症的药物凯发·K8下载✿◈◈★、具有降脂降糖调节作用的PPAR类药物✿◈◈★，也已有相关研究与报道✿◈◈★，具备临床应用前景✿◈◈★。

　　MAFLD新药研发方向丰富✿◈◈★，中医中药也是值得关注的研究领域✿◈◈★。目前已有报道显示✿◈◈★，中医中药能调节肝脏糖脂代谢✿◈◈★，同时具有抗肝纤维化作用✿◈◈★，例如五灵胶囊就可能在其中发挥良好效果✿◈◈★。我们建议在西药治疗基础上联合中医中药干预✿◈◈★，不过中医中药治疗需遵循辨证施治原则✿◈◈★，通过开具个体化处方或选用现有中成药✿◈◈★，进一步提升脂肪性肝病患者的治疗效果✿◈◈★、改善预后✿◈◈★。

　　南月敏教授✿◈◈★：肝穿刺活检属于有创诊断✿◈◈★，目前在临床研究✿◈◈★、疗效评估以及疾病诊断中✿◈◈★，依然是公认的“金标准”✿◈◈★。不过✿◈◈★，有创穿刺的特性导致患者接受度较低✿◈◈★，同时也给疾病的多次评估带来了一定困难✿◈◈★。因此✿◈◈★，无创诊断技术在当前的研究以及临床疾病诊疗中✿◈◈★，对于疗效评估有着不可或缺的作用✿◈◈★，像弹性成像技术✿◈◈★、脂肪肝定量评价技术等✿◈◈★，都是临床急需的无创诊断手段✿◈◈★。

　　但在临床应用中✿◈◈★，这些无创技术的检测结果容易受操作人员差异✿◈◈★、操作规范性等因素影响✿◈◈★，导致结果稳定性和准确性不足✿◈◈★。所以我认为✿◈◈★，当前急需建立规范化的标准流程与评估体系✿◈◈★，通过统一操作规范✿◈◈★、明确评估标准✿◈◈★，提升无创诊断技术与肝穿刺活检结果的符合率✿◈◈★。这不仅能改善无创技术的可靠性凯发·K8下载✿◈◈★，还能进一步扩大其应用范围✿◈◈★，更好地服务于临床研究与疾病诊疗工作✿◈◈★。

　　对于Ⅱ期临床试验✿◈◈★，纳入的研究人群规模较小✿◈◈★，但对评估精准度的要求较高✿◈◈★，需重点评估新药的治疗效果✿◈◈★、不良反应以及药物对研究人群相关共病的影响✿◈◈★。因此star467✿◈◈★，建议在病理组织学检查的基础上✿◈◈★，结合无创诊断技术与相关实验室检测技术✿◈◈★，共同完成各种评估✿◈◈★。

　　对于Ⅲ期临床试验✿◈◈★，由于研究人群显著扩大✿◈◈★、应用范围更广✿◈◈★，且已有Ⅱ期临床试验的结果作为基础✿◈◈★，可适当降低病理组织学检查的应用比例star467✿◈◈★。从敏感性与特异性来看凯发·K8下载✿◈◈★，在精准诊断层面凯发·K8下载✿◈◈★，病理组织学检查的准确性仍更具优势✿◈◈★；但当研究人群扩大后✿◈◈★，针对大规模人群的分析及大数据研究中✿◈◈★，无创诊断技术的敏感性与精准度会得到提升star467✿◈◈★。因此✿◈◈★，我们希望在Ⅲ期临床试验✿◈◈★，以及进入临床应用后的Ⅳ期临床试验✿◈◈★、真实世界研究中✿◈◈★，采用“无创诊断技术结合部分病理组织学检查”的模式共同评估治疗效果✿◈◈★。如此一来✿◈◈★，既能保障评估的科学性✿◈◈★，也能提高药物临床应用的便利性与患者接受度✿◈◈★。

　　无创诊断要真正成为新药临床试验的替代终点✿◈◈★，必须获得监管机构的认可✿◈◈★。在您看来✿◈◈★，应该怎样推动无创诊断技术替代肝活检作为MASH新药审批主要终点？

　　南月敏教授✿◈◈★：这是一个非常重要的话题✿◈◈★。要推动无创诊断技术替代肝活检成为MASH新药审批的主要终点✿◈◈★，核心在于先解决该技术的规范应用与疗效评估问题✿◈◈★，需明确无创诊断技术的规范操作流程✿◈◈★、应用流程✿◈◈★，以及适用的人群范围✿◈◈★。

　　在此基础上✿◈◈★，结合基于大量人群的病理组织学评估数据✿◈◈★，制定出具有共识性的无创诊断技术标准与应用方案✿◈◈★。待方案通过临床验证✿◈◈★，确认其准确性与可靠性后✿◈◈★，再逐步推广应用✿◈◈★。

　　当前在大人群研究中✿◈◈★，我们已倾向于结合无创诊断技术开展工作✿◈◈★；美国FDA也在推动相关方案✿◈◈★，支持无创诊断技术替代病理组织学✿◈◈★，用于评估脂肪性肝病的临床疗效✿◈◈★。因此✿◈◈★，我们期望通过无创诊断技术的持续推进✿◈◈★，加快MASH新药的研发进程✿◈◈★，更好地为临床诊疗服务✿◈◈★。

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